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俄罗斯医疗器械注册MR认证

  俄罗斯居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)负责俄罗斯的医疗设备,工具和材料(Roszdravnadzor)登记签发证书。使用任何医疗产品在俄罗斯,如果没有Roszdravnadzor登记,是禁止的。注册登记在俄罗斯有一套规定的测试和评估流程,这证实了该产品的质量,效率和安全的。注册登记证书的有效期限,登记证不限有效时间。

 

    2013年4月执行新的医疗器械法规。俄罗斯联盟法规ФедеральныйзаконРФ«ОбосновахохраныздоровьягражданвРоссийскойФедерации»от21ноября2011г.N323,具体法规。

 

    俄罗斯医疗器械认证程序

 

    CertificateApplication/证书申请

 

    1.preparationofthedemand,theinquiry,theinstruction,givingontests,receptionofreports,gatheringoftheregistrationfile,givinginRoszdrav,registrationsupport,workwiththeexpert,receptionРУ编制需求注册,查询和指导,安排测试,接收测试报告,整理注册文件,提供资料给俄罗斯卫生部,注册费用,接收相关注册信息和联络;

 

    2.Technicaltestswiththereport技术测试报告;

 

    3.ToxicologicaltestsandClinicaltrials毒理测试和临床试验;

 

    4.PreparationSD(thestandarddocument)准备标准文件;

 

    5.nationaldutyRegistrationcertificate国家注册费用;

 

    6.Russiantranslationoftechnicaldocuments俄文翻译技术文件;

 

    7.Samplemailingandfile(DOX)Express样品邮寄和资料快递;

 

    8.3-yearGOST-RCertificate/3年有效期GOST-R质量合格证书。

 

    医疗器械注册认证周期

 

    医疗注册证书办理时间大约4-5个月,样品需要送俄罗斯临床实验室。

 

    我们俄罗斯专家可以全程提供医疗产品在Roszdravnadzor的注册申请包括处理和文件编写,测试和发放登记证。

 

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