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FDA 是什么?

FDA 是什么?




美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration 简称 FDA) 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。


作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或者进口的药物,生物制剂,医疗设备,放射产品,食品和化妆品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。


根据规定,上述产品必须经过FDA 检验证明安全后,方可在市场上销售,是国际厂商追求的最高荣誉和保证。


严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种:FDA注册、FDA检测与FDA批准。


① FDA注册:对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关,这是强制性的要求。


② FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。


③ FDA批准:这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了




02


FDA注册申请




根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。


FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。美国境外厂家需要授权美国境内代理人进行FDA相关申报注册。


企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。


在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。


1、一类器械:一般管制


对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般管制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));


2、二类器材:特别管制(Special Controls)


对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊管制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);


3、三类器材:上市前许可


对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。


Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;


对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。


至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。


综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。


1、510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件;


2、实质相等性比较(SE);


3、510(K)审查程序。


在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);


在准备510(K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请,常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);


对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;


向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);


所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。


对少部分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员。


告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。



申请流程


1、企业登记


1)企业注册申请表:


FDA确认,发布企业序列号。


2)产品注册:


医疗器械产品以安全风险程度分成3类:


1类,医疗器械列名控制;


2类,市场准入认可(即510(K)认可) ;


3类,PMA入市前批准。


3)委托代理:


《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 。


4)提供资料:


企业法人营业执照, 事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) ;有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) ,《FDA注册申请表》(中、英文各一份,加盖公司公章) ;FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。


企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。


2、付款


注册和列名免费;


510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。


3、办理注册


收费后计算, FDA 60个工作日完成注册;


FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。




03


FDA注册的几种类别




1、食品FDA注册


与医疗器械FDA注册有一些差异:


① 食品做FDA不需要交美金年费

② 每偶数年进行一次更新

③ 食品FDA注册成功后没有公开的查询方式,需用户名和密码后台登入后才可查询到


食品FDA注册步骤:


第一步:确认产品是否属于FDA食品管制范围

第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)

第三步:准备企业英文信息和产品英文信息

食品的注册成功后会获得企业的注册号码,费用是包含了注册以及美国代理人服务的款项,周期是3-5个工作日


2、医疗器械FDA注册


包括企业注册和产品列名两个部分。


注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。


费用包括两个方面:


一个是美国收取的FDA年费,这个要用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。(一类医疗器械年费目前是5546美元,平均每年涨数百美元)


另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)。


注册成功后会有三个号码:


①医疗器械设施登记号Registration or FEI Number

② 产权人识别号Owner/Operator Number

③ 产品注册号码Listing Number


企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是最划算,10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,交一年的年费,注册号可多用3个月。


FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后),先会有产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码isting Number,直接可以清关。登记过但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设备,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。其中,Registration or FEI Number需要等FDA分配。


3、化妆品注册


FDA化妆品注册有两种:工厂注册和产品注册


① 工厂注册:首先申请账户,待FDA确认后提交注册,待FDA批复,周期2个星期。


② 产品注册:产品注册的前提是需要先进行工厂注册,随后提交产品成分,成分注册的费用随着成分倍增。


化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码(化妆品注册和食品类似,需要到后台查看,无法直接查询)


4、食品接触材质FDA检测报告


第一步:按照FDA标准做检测,会获得检测报告


第二步:拿到检测报告后,我们会作为贵司的美国代理人,到FDA数据库,核对相对应的标准是否满足FDA的相关要求。然后出符合性证书的终会获得FDA符合性证书


5、FDA认证/FDA注册的有效期


① 化妆品FDA


认证成功后,有效


凡在美国销售的化妆品,无论是本地制造还是外国进口,都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例,要求制定了化妆品自愿注册计划。


② 医疗器械FDA


有效期一年,每年十月续期


美国食品药品管理局(FDA)现代化法要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。


③ 激光辐射FDA


有效期一年,每年七月续期


激光类品种包括:激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(DVD, CD-ROM, CD播放机,激光打印机等)安全防护和救护产品。




04


为什么企业需要


FDA美国代理人?




美国FDA规定,国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而 指定其为注册代理人。


美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理 人,除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。




05


为什么企业一定要重视


出口美国的FDA认证?




“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品药品实施管理的一项主要措施。


简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。




06


FDA认证进口清关程序




1)在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国海关总署填报入境文件。


2)当FDA接到入境通报后,审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验(码头检验,抽样检验)。


如果决定不抽取样品,FDA分别向美国海关和案及进口商发送(可续行通知)。


此时,本批货物在FDA处予以放行。注意"可不经检验续行"并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。


如果日后发现产品违反法律和法规,将视违法的性质启动相应的法律措施(如没收等)。


如果决定取样,FDA分别向美国海关和案及进口商发送"取样通知书"该批货物必须保持原样以待进一步通知,FDA将从该批货物中抽取样品。




07


如何确定某产品是真的


通过美国FDA认证 ?




拿产品证书的编码,在国家食品总局的官网上就可以查询是否通过美国FDA认证。


08


FDA的几个常见问题(FQA)




Q:FDA证书是哪个机构发放的?


A:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书的说法。


Q:FDA需要的认证实验室检测吗?


A:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室进行GMP质量认可,并根据情况判断是否颁发合格证书,但不会向公众或推荐特定的任何实验室。


 Q:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?


A:是的,企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。


Q:FDA注册要寄样品吗?


A:FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。


 Q:FDA有使用期限吗?


A:FDA注册有效期问题:绝大多数产品的FDA注册有效期为一年。超过一年后,则需要重新注册,所涉及的年费也需要重新付。


Q:FDA注册有证书吗?


A:实际上,FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。我们通常看到的这个证书是中介代理机构(注册代理)签发给厂家,以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”,完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。



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